註冊即將到期專利藥品是否侵權？  中國知識產權報 2006-04-10

    現行《藥品註冊管理辦法》（以下稱《辦法》，國家食品藥品監督管理局令第17號）第十三條中規定，對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。藥品註冊中，已有國家標準的藥品（以下稱仿製藥）申請，除了藥物臨床前研究外，一般不需要進行臨床試驗。因此，如果申請人要在獲得中國專利權的藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請，必然會根據該藥品的專利說明書內容「複製」該專利藥品，從而進行一系列的臨床前研究或臨床試驗。

𣺿𣺿然而，根據《中華人民共和國專利法》（以下稱專利法）第十一條中對於專利權保護的規定，發明專利權被授予後，除另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。

𣺿𣺿那麼，在專利藥到期前的時間裡，國內醫藥企業的研究所或實驗室為準備藥物臨床前研究資料和臨床試驗資料而「製造、使用」專利藥品的行為，是否屬於侵犯專利權的行為呢？

𣺿𣺿上述《辦法》第十三條僅對仿製有專利權藥品「提出註冊申請」的時間做了限定，並沒有涉及是否侵犯專利權的問題。該款訂立的目的是行政機關為了藥品開發商避免冗長的藥品審批程序，在專利權藥品專利期滿後盡快把仿製藥品推出市場，從而改變專利藥品壟斷市場，價格過高而使百姓負擔過重的局面。並且，該辦法沒有在其它地方明確規定該行為是否屬於侵犯專利權的行為。至於涉及保護髮明創造的專門法——專利法及其實施細則也未對此行為是否侵權做出具體規定。另外，最高人民法院也沒有對此做出相關的司法解釋。

𣺿𣺿一種觀點認為，藥物研發過程中使用有專利權藥物的行為可以用專利法第六十三條（專利權行使的例外情況，屬於對專利權限制的條款）第一款第四項的「專為科學研究和實驗而使用有關專利的」條款進行抗辯，認為在仿製藥廠商內部的實驗室，在藥物研發過程中使用有專利權藥物的行為屬於為了科學研究和實驗目的，應該歸於專利權行使的例外情況。

𣺿𣺿然而，根據國家知識產權局條法司編撰的《新專利法詳解》對該條款的解釋，該條款中的「科學研究和實驗」是指專門針對該藥物本身進行的科學研究和實驗，目的在於考察專利技術本身的技術特性或者技術效果，或者對該專利技術本身作進一步的改進，而不是泛指一般的科學研究和實驗；所說的「使用有關專利」，指為上述目的按照公佈的專利條件，製造專利產品或者使用專利方法，對專利技術進行分析、考察，而不是利用專利技術作為手段進行其他的科學研究和實驗項目。

𣺿𣺿顯然，仿製藥廠商對有專利權的藥物所進行「科學研究和實驗」的目的不是單純的考察或者進一步的改進。對於「已有國家標準的藥品」，《辦法》中規定其質量參數只要達到SFDA𣸹國家食品藥品監督管理局𣺿頒布的正式標準就可以。因此，根據我國目前醫藥行業的水平，仿製藥廠商考察的目的必然帶有其商業目的，並且其目標只是達標而不是進一步改進。又比如《辦法》中規定，需要進行臨床試驗的「已有國家標準的藥品」申請註冊時，化學藥品一般進行生物等效性試驗。生物等效性試驗，即指用一定的方法和指標，在相同的條件下，比較同一種藥物相同或者不同劑型的制劑，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗：「等效」、「無統計學差異」，都說明了仿製藥研發者的研究目標不是改進而是達標。因此，專利法第六十三條第一款第四項的「專為科學研究和實驗而使用有關專利的」行為，不能成為準備藥物臨床前研究資料和臨床試驗資料而「製造、使用」專利藥品的行為不侵犯專利權的法律依據。

𣺿𣺿在所討論行為不侵權沒有法律依據的情況下，如果仿製藥廠商想在有專利權的藥物專利期滿前合法地利用該專利涉及的產品或技術，必須根據專利法規定向專利權人支付高額的專利使用費。如此一來，會使得仿製藥研發成本提高，進而轉嫁到消費者身上。這樣的話，不僅導致民眾用藥成本提高，不利於國家公共健康事業的發展，也有悖於專利法減少重複研究，降低研究開發成本的立法宗旨。《辦法》第十三條是為本國廠商利益制定的條款，卻又同時使他們觸犯了另一部法規，真可謂「成也蕭何，敗也蕭何」。而專利法在我國已經施行二十年，在目前國內藥品自主創新能力較弱的情況下，立法機關應該衡量國際規定和國內形勢，制訂相應條款，讓仿製藥廠商的行為有法可依、有法可循。

𣺿𣺿國際上，美國本著向公眾提供更多、更好、更便宜藥品的宗旨，在藥品法和專利法之間做了較好的平衡，給新藥或仿製藥研發者提供了一個「安全港」。1984年，美國國會修改專利法時增加了美國專利法第二百七十一條第一款：僅為研發和提交由規範藥物應用的聯邦法律規定的信息而使用專利發明，或將專利產品進口到美國應該不是侵權行為。根據該法條的規定，如果為了獲得向FDA（美國食品藥品監督局）提交的臨床試驗數據而使用專利化合物的行為不算侵權。對於在臨床前試驗中使用專利化合物藥物的問題，日前判決的默克與因特古拉生命科學有限公司一案中，美國最高法院又對該條款進行瞭解讀，認為將專利化合物在研發與任何美國聯邦法律規範的藥物生產、使用或銷售中需要提交的「合理相關」信息的所有應用都不包括在侵權行為之內。因此，根據美國專利法第二百七十一條第一款，可以「合法」地認為在藥物研發中使用專利化合物的行為是不侵權的。

𣺿𣺿專利法是涉及科學技術的法律，其精神應該與各個科學技術相關的法律法規相配套，不能孤立地自成體系。我國入世後，許多法規已主動地進行修改，目的是與專利法相對應，比如《辦法》第十三條就是為適應WTO關於知識產權的相關原則進行修改的。在這方面國際上也有不少借鑒，比如美國的專利制度發展多年，該國專利法與其他法律法規的密切配合值得我們借鑒。新的一輪專利法修改啟動在即，建議立法部門高瞻遠矚，縱觀各科學技術的法律法規，尤其是針對專利法而修改過的條款，結合國際慣例和我國國情，為協調各技術領域的法律法規建立配套、完善的專利法律系統。